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60%臨床試驗結果未按FDA規定發表

發布日期:2020-01-21 瀏覽次數:0

來源: 美中藥源 

新聞事件

今天《柳葉刀》雜志發表一篇文章統計有多少臨床試驗結果按FDA的要求及時發表。FDA規定自2018年一月起所有臨床試驗在完成一年內要公開發表,無論結果正負。這個研究統計只有41%的臨床試驗嚴格遵守這個法規,違規最多的居然是科研機構資助的臨床研究、而不是有利益關系的藥廠。有2497個臨床試驗未能按要求在規定時間、規定地點發表,如果全部受罰可以有40億美元的罰款。

藥源解析

只發表陽性數據而把失敗臨床丟到垃圾箱是一個歷史問題。一是失敗結果對資助者和研究者價值都有限、甚至有負面影響,二是學術期刊也不愿發表無聊的陰性結果。但失敗的研究可以作為其他人的前車之鑒,雖然沒有推動一個領域前進但可以避免讓其他人繼續犯同樣錯誤。多數臨床試驗以失敗告終,延遲發表陰性數據會令業界對沒有價值的策略抱有不切實際的期望、浪費社會資源。這對參與患者更是嚴重不公平,如果有人已經知道一個療法無效、甚至有害,整個社會需要知道這個信息、以避免無謂傷害患者。

多數藥物沒有一針治愈療效,數據的完整性對于準確判斷一個藥品價值具有重要意義。如果選擇性發表陽性試驗會令業界和社會高估一個療法的價值。比如一個藥物本來無效,做了10個臨床只有一個偶然給出假陽性、但如果只發表這個陽性結果會令不明真相的群眾以為這是一個有效療法。雖然這樣藥物無法通過FDA的法眼上市,但會誤導其它研究者繼續這個思想泡沫。有些重要假說如粉狀蛋白假說即使有大量失敗數據尚不能阻止前仆后繼的信徒,如果隱瞞負面數據后果可想而知。所以FDA要求所有結果無論正負都要公開,前年兩位EMA官員也在《自然》撰寫文章呼吁藥廠公布更多陰性結果,以便業界共同從中吸取教訓、尤其是阿爾茨海默病這樣高度復雜疾病藥物的研究。

即使沒有造假和違規生物學研究已經很復雜,選擇性發表會令這個本來就噪音很大的領域更加雪上加霜。生物學研究的可重復性一直是個難題,幾年前羅氏和安進分別挑選了一些重要研究成果進行內部驗證,發現一半以上無法重復。Ioannidis教授根據統計學原理預測多數發表的科研結果是錯的,他在多個具體領域做過不少研究尚未有與這個估計相違背的發現(除非他也可能選擇性發表陽性數據)。例如他統計被引用1000次以上的臨床研究后來有32%或者被否定、或者發現真正療效低于首次報道。Sturgeon定理說任何行業中90%的東西都是垃圾、真正有效的藥物本來就不容易找到,如果再人為和稀泥就更加真偽難辨。藥物研究高度復雜,每一個嚴格設計的研究都會在一定程度上令我們更接近真理、不能諱疾忌醫隱瞞負面結果。

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