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首個鼻腔噴霧治療藥物Valtoco獲FDA批準!

發布日期:2020-01-20 瀏覽次數:0

來源: 生物谷

Neurelis是總部位于美國圣地亞哥的一家專科藥商,專注于授權、開發和商業化用于治療癲癇及其他中樞神經系統(CNS)疾病的藥物。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Valtoco(地西泮鼻腔噴霧劑),作為一種急性治療藥物,治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發作活動(即癲癇叢集性發作、急性反復性癲癇發作),這種發作不同于患者通常的癲癇發作模式。Valtoco的獨特配方融入了Intravail技術,可實現始終如一的可靠吸收,已被證明具有普遍的安全性和良好的耐受性。

值得一提的是,Valtoco是FDA批準用于6歲及以上癲癇患者用作急性治療藥物的第一種鼻腔噴霧劑。Valtoco還被FDA孤兒產品開發辦公室授予了為期7年的孤兒藥專營權。直到最近,在醫療機構之外的批準方案只能作為直腸給藥。因此,FDA批準Valtoco鼻腔噴霧劑,對癲癇社區來說是一個重大的進步。

叢集性或急性反復癲癇發作在癲癇患者的生活中既危險又極具破壞性,Valtoco將為這類患者提供一種安全可靠、耐受性良好、簡單即用的鼻腔噴霧劑。

Valtoco是一種專利配方的diazepam(地西泮),融入了一種基于維生素E的溶液和Intravail®吸收增強技術的獨特組合。之前,FDA已授予Valtoco孤兒藥地位和快速通道地位。Intravail®經粘膜吸收增強技術可以無創性地輸送多種蛋白質、肽和小分子藥物。

據估計,在美國大約有340多萬癲癇患者,每年大約確診20萬新病例。盡管有慢性的每日口服藥物控制癲癇,但仍有相當一部分的患者繼續經歷癲癇發作。在這些不受控的患者中,約有17萬的患者有頻繁發作的風險,也被稱為叢集性或急性反復性發作。這是癲癇群體中存在的一個未滿足重大需求。

Valtoco的批準得到了廣泛的臨床和臨床前研究的數據支持,包括在健康志愿者和癲癇患者中開展的研究。在一項長期、開放標簽、重復給藥的患者研究中,對Valtoco的安全性進行了評估:共入組130多例患者,超過2000次癲癇發作采用Valtoco進行了治療。研究中,Valtoco表現出了高的生物利用度,每次給藥之間的變化度低,并且安全性和耐受性良好,最常見的不良反應(≥4%)為嗜睡、頭痛和鼻不適。

Neurelis總裁兼首席執行官Craig Chambliss表示:“叢集性或急性反復性癲癇發作的治療非常具有挑戰性,對癲癇患者的生活具有高度破壞性。Valtoco的開發是為了在一種即用鼻腔噴霧劑中提供可靠性、安全性和耐受性的有效組合。此次批準是Neurelis公司的一個決定性時刻,因為Valtoco是我們第一款獲得FDA批準的產品。我們很高興我們現在能夠為患者提供這種治療方案,為癲癇社區提供額外支持。”

華盛頓大學和圣路易斯巴恩斯猶太癲癇中心主任R. Edward Hogan博士表示:“此次批準對癲癇社區來說是一個重大消息。目前,大多數需要干預的癲癇,都是以不方便的方式進行治療。諸如Valtoco之類的選擇,可使照料者在任何時間、任何地點可靠地治療癲癇發作,這是一個重大進步。Valtoco的上市,將會對成千上萬的經歷叢集性或急性反復性癲癇發作的癲癇患者及其護理伙伴的生活產生積極影響。”

原文出處:NEURELIS ANNOUNCES FDA APPROVAL FOR SEIZURE RESCUE TREATMENT VALTOCO® (DIAZEPAM NASAL SPRAY) THAT INCORPORATES THE SCIENCE OF INTRAVAIL® FOR CONSISTENT AND RELIABLE ABSORPTION

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