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德琪醫藥ATG-010臨床試驗獲批

發布日期:2020-01-20 瀏覽次數:0

來源: 醫藥魔方 

1月20日,德琪醫藥宣布國家藥品監督管理局(NMPA)于2020年1月13日批準了ATG-010治療復發或難治性外周T和NK/T細胞淋巴瘤的臨床試驗申請。該試驗是一項單臂、開放、多中心的Ib期臨床研究,旨在評估ATG-010聯合化療序貫ATG-010單藥維持治療在復發或難治性外周T和NK/T細胞淋巴瘤患者中的安全性和初步療效。

外周T細胞淋巴瘤和NK/T細胞淋巴瘤是源自T細胞和NK細胞系的淋巴惡性腫瘤,在分布和發病率上存在明顯的地域差異。外周T細胞淋巴瘤在歐美國家占所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)的10~15%,NK/T細胞淋巴瘤在東亞更常見,約占T細胞淋巴瘤的25%,在中國約占25~30%。作為一組高度異質性和高侵襲性疾病,外周T細胞淋巴瘤和NK/T細胞淋巴瘤尚無標準治療方案,患者預后較差。

ATG-010(Selinexor)作為一款口服選擇性核輸出抑制劑,通過引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化,及通過下調胞漿內多種致癌蛋白水平,誘導實體和血液腫瘤細胞的凋亡。臨床前研究結果顯示,ATG-010具有廣泛的抗腫瘤活性,與多種化療和靶向藥物聯用均有協同效應。2019 年7月3日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準ATG-010與地塞米松的聯合用藥方案,用于治療復發難治性多發性骨髓瘤患者。同時,在美國、丹麥、加拿大和新加坡進行的I期研究和小樣本II期研究中,針對外周T細胞淋巴瘤和NK/T細胞淋巴瘤,ATG-010獲得了較好的初步療效,值得進一步探索。

對于此次ATG-010順利獲得臨床試驗批件,德琪醫藥創始人、董事長梅建明博士表示:“復發或難治性外周T和NK/T細胞淋巴瘤患者在現階段并沒有標準的治療方案,預后較差,而ATG-010在前期的臨床研究中表現出廣泛的抗腫瘤效果和針對此類淋巴瘤的初步療效,有望為這些患者提供一種全新機制全新療法。希望憑借與海外的合作以及各位同事的努力,讓中國和亞太患者早日分享全球創新藥物的研發成果。”

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