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CDE更新3份新藥疫苗審評報告

發布日期:2020-01-20 瀏覽次數:0

來源: 醫藥魔方 

1月18日,CDE更新3份審評報告,分別是九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)、重組帶狀皰疹疫苗和23價肺炎鏈球菌多糖疫苗。

1. 九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)

2018年4月29日,國家藥品監督管理局宣布有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡稱HPV疫苗)上市。從申報上市到獲批,歷時僅有8天。

此次批準是藥監局基于之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎,有條件接受境外臨床試驗數據,與境外臨床數據相橋接,有條件批準了九價疫苗的進口注冊。同時,國家藥監局要求默沙東制定風險管控計劃,按要求開展上市后研究工作。

2. 重組帶狀皰疹疫苗

2019年5月22日,國家藥品監督管理局有條件批準重組帶狀皰疹疫苗(英文名:Herpes zostervaccine(recombinant,adjuvanted))進口注冊申請,用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。國家藥監局在有條件批準本品上市的同時,針對本品雖境外已上市但缺乏國內全面流行病學數據,以及采用新佐劑是否會導致潛在免疫介導性疾病風險等問題,要求申請人繼續全面做好上市后研究,及時開展藥物警戒、更新國內外臨床安全性和有效性數據、完善說明書,充分保障患者用藥安全、有效、風險可控。

3. 23價肺炎鏈球菌多糖疫苗

2018年8月12日,北京民海生物科技有限公司的 23價肺炎鏈球菌多糖疫苗獲批。 23價肺炎鏈球菌多糖疫苗適用于免疫預防該疫苗所含莢膜菌型的肺炎球菌疾病。南非和法國的對照試驗和病例對照研究證實,在預防肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性菌血癥方面具有有效性。

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