當前位置: 資訊首頁 / 行業新聞 / 正文 /

FDA咨詢委員會對非阿片類止痛藥的批準未達成共識

發布日期:2020-01-20 瀏覽次數:0

來源:藥明康德 

近日,美國FDA咨詢委員會討論了Durect公司開發的非阿片類術后止痛藥Posimir的上市申請,而投票結果為6:6。在這款非阿片類止痛藥的批準上,FDA咨詢委員會尚未達成共識。

Posimir是Durect公司開發的一種含有布比卡因(bupivacaine)麻醉劑的非阿片類止痛藥,適用于患者術后的疼痛管理。它可局部使用在手術切口,緩解患者術后前三天的疼痛感。基于Posimir在兩項關鍵性研究中的數據,Durect公司在2014年遞交了Posimir的上市申請。但由于其安全性和耐受性的隱患,尤其是神經方面的不良事件,如嗜睡、頭暈和味覺障礙等,FDA未批準Posimir的上市申請。隨后,Durect進行了另一項名為PERSIS研究,并重新遞交了Posimir的上市申請。此次,咨詢委員會中的部分成員對接受Posimir治療的患者出現惡心、嘔吐和瘀傷的情況表示擔憂,以及對其止痛效果持續時間表示懷疑。另外,他們還對Posimir直接進入手術切口的用藥方式表示擔心,委員會成員要求進一步研究靜脈注射給藥的效果。

美國FDA曾加大了阿片類藥物使用的監管力度,禁止濫用和過量使用阿片類藥物。就在幾天前,FDA咨詢委員會以27:0全票反對Nektar的mu-阿片受體激動劑NKTR-181(loxicodegol)的上市申請。盡管它曾在試驗中顯著降低沒有使用過阿片受體藥物背痛患者的疼痛分值,但它不是抗濫用劑型,且具有肝毒性。雖然阿片類藥物面臨生存困境,但止痛藥依然是個巨大的未滿足醫療需求。遺憾的是,最近10年新型止痛藥也都面臨各種各樣的問題,這致使FDA希望可以為患者提供一種新的非阿片類止痛藥以幫助患者減輕疼痛,FDA對Posimir的上市申請仍持有保留意見。

參考資料:

[1] Hung jury vote leaves FDA with a difficult decision on Durect's non-opioid painkiller,Retrieved January 17, 2020, from https://endpts.com/hung-jury-vote-leaves-fda-with-a-difficult-decision-on-durects-non-opioid-painkiller/

[2] Durect's painkiller gets evenly split decision from expert panel,Retrieved January 17, 2020, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/durect-s-painkiller-gets-evenly-split-decision-from-expert-panel

[3] FDA Committee Votes 6-6 on Durect's Non-Opioid Pain Drug,Retrieved January 17, 2020, from https://www.biospace.com/article/fda-advisory-committee-divided-on-durect-s-posimir-pain-med/

獵才二維碼
干赚钱什么 2019女篮总决赛直播 甘肃体彩十一选五推荐 股票配资平台.一直牛 河北快三形态走势彩经网 福建体彩31选7今天彩池 澳门皇家88app 股票行情分析app 上证指数是什么意思 陕西11选5走势图表 幸运赛车开奖数据 股票推荐每日一股最新 广东快乐10分怎么研究 全国期货配资网 甘肃11选五任五遗漏号 今天股票大盘行情 福利彩快乐十分湖南