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FDA延后Intercept潛在首款NASH新藥奧貝膽酸的審評決定日期

發布日期:2020-01-20 瀏覽次數:0

來源:藥明康德 


日前,Intercept Pharmaceuticals發布公告,宣布美國FDA延后了其潛在首款NASH新藥奧貝膽酸(OCA)的審評決定日期。對于遲遲未見創新療法問世的NASH領域,可謂是好事多磨。

作為一種強力的特異性法尼醇X受體(FXR)激動劑,奧貝膽酸先前在一項名為REGENERATE的3期臨床試驗中取得了積極的結果。試驗結果表明,在接受治療18個月時,接受不同劑量OCA治療的意向治療(ITT)患者群中,肝纖維化改善超過1級,同時NASH癥狀沒有惡化的患者比例為17.6%(10 mg)和23.1%(25 mg),安慰劑組這一數值為11.9%。

這也是目前唯一在后期臨床試驗階段里取得積極結果的在研NASH療法。基于這一試驗的結果,Intercept向美國FDA遞交了新藥上市申請。去年11月,FDA接受了該上市申請,并授予其優先審評資格。按原計劃,FDA應在今年3月26日前作出回復。

然而在去年12月,FDA知會Intercept,稱將在今年4月22日召開顧問委員會會議,討論該藥物的數據。鑒于這一日期晚于3月26日,Intercept預計FDA的答復日期也會出現延后。今年1月15日,FDA果然通知該公司,宣布將把決定日期延后至6月26日,這比原定的日期延后了整整3個月。

Intercept的公告也指出,這表明FDA需要更多時間審核數據,完成審評。

在1月15日,Intercept的首席執行官Mark Pruzanski博士在接受BioPharma Dive采訪時依舊保持樂觀:“我非常有信心。我們已經準備好了,我們會推動這款新藥的成功上市。”我們也依舊期待這款療法能夠最終獲批上市,給全球病患帶來福音!

參考資料:

[1] CURRENT REPORT, Retrieved January 17, 2020, from http://ir.interceptpharma.com/static-files/ab5d8681-1a31-4025-9f26-addcd3ff37ae

[2] While expected, Intercept's approval delay adds to NASH uncertainty, Retrieved January 17, 2020, from https://www.biopharmadive.com/news/while-expected-intercepts-approval-delay-adds-to-nash-uncertainty/570693/

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